Jogi keretek és önszabályozás az etikus gyógyszerkommunikációért

A gyógyszerkommunikáció törvényi, illetve önszabályozása az elmúlt évek következetes jogalkotásának eredménye. Az alábbiakban összefoglaljuk a jelenleg érvényben lévő jogszabályokat és az önszabályozás kódexeinek legfontosabb elemeit.

1997 − A gazdasági reklámtevékenységről szóló 1997. évi LVIII. törvény.

2003 − Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények reklámozásáról és ismertetéséről szóló 64/2003. (X. 31.) ESzCsM rendelet.

2006 − A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban „Gyftv.”) hatályba lépése, amely többek között az ismertetési tevékenyég és rendezvénytámogatás részletes szabályait írja elő.

2007 − Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök reklámozásáról és ismertetéséről szóló 11/2007. (III. 6.) sz. EüM rendelet, amely további szabályokat vezetett be a promóciós előírásokkal kapcsolatosan.

2008 − A gazdasági reklámtevékenység alapvető feltételeiről és egyes korlátairól szóló 2008. évi XLVIII. törvény (Grt., Reklámtv.) és a fogyasztókkal szembeni tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat tilalmáról szóló 2008. évi XLVII. törvény (Fttv.), amelyek a gyógyszerrel kapcsolatos közvetlen fogyasztói kommunikáció szabályait tovább bővítették és pontosították.

2009 − Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet, amely a gyógyszerismertetés, a gyógyszeradomány és a mintaadás szabályait tovább pontosította.

2011. május 11. − Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (GYEMSZI) megalakulása.

2011. július 1. − A Gyftv. módosítása, amely kötelezővé tette az ismertetést folytató gyógyszercégek számára az általuk támogatott rendezvények bejelentését a GYEMSZI részére.

2015. március 1. − Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) létrehozása. Az OGYÉI bizonyos feladatok tekintetében a GYEMSZI, az ÁNTSZ, valamint az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet (OÉTI) jogutódja.

Az önszabályozás kódexei

A gyógyszerkommunikáció Etikai Kódexe

1995. április 10. − A MAGYOSZ közgyűlése elfogadja az eredeti Etikai Kódexet.

1995. május 9. − Az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének közgyűlése is elfogadja az eredeti Etikai Kódexet.

2008. július − Az AIPM és a MAGYOSZ jóváhagyta a Gyógyszerkommunikáció Etikai Kódexét, amely részletesen szabályozza a gyógyszerek promóciójával kapcsolatos tevékenységeket.

2012. március 1. − Hatályba lépett az AIPM, valamint a MAGYOSZ által elfogadott és a két további szövetség, a Generikus Gyógyszergyártók és Forgalmazók Magyarországi Érdekvédelmi Egyesülete és a „Védettség” Oltóanyag és Immunbiológiai Termék Gyártók és Forgalmazók Egyesülete csatlakozásával kibővült Etikai Kódex.

2014. július 1. − Módosításra került az Etikai Kódex, tekintettel arra, hogy módosultak az EFPIA (Európai Gyógyszergyártók és Egyesületek Szövetsége) ajándékozásra vonatkozó előírásai.

Transzparencia Kódex és Transzparencia Együttműködés

2012. − A EFPIA elfogadta a Disclosure Code-ot.

2013. − Az AIPM tagvállalatok 2013-ban a már érvényben lévő szabályozásuk, a Gyógyszerkommunikáció Etikai Kódexe mellett létrehozták az iparág és az egészségügyi szakemberek, illetve egészségügyi szolgáltatók/szervezetek közötti együttműködés részletes közzétételére vonatkozó követelményeket tartalmazó Transzparencia Kódexet, amely megfelel a EFPIA Transzparencia Kódexének (Transparency Code).

2013. december 12. − Az AIPM tagvállalatai az egyesület közgyűlésén elfogadták az AIPM Transzparencia Kódexet.

2015. október 20. − A Transzparencia Együttműködés megalakulása és a Transzparencia Bizottság megválasztása. A Transzparencia Kódex 2013-ban történt elfogadását követően az AIPM tagvállalatok célja az volt, hogy a Transzparencia Együttműködés létrehozásával lehetővé váljon, hogy a nem AIPM tagvállalatok is csatlakozni tudjanak a Magyarországi Gyógyszeripari Transzparencia Kódexhez, amely így a Transzparencia Együttműködés gondozásába került.